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“時間不多了”:公司要采取四管齊下的方法來滿足澳大利亞TGA的新健康索賠規定

2020-09-08 17:45 來源:世界品牌網

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039;s new health claims making rules will be enforced from next March. ?Getty Images



Nutra公司準備滿足澳大利亞醫療用品管理局(TGA)的新健康聲明規定,應該從四個方面來確保他們滿足即將到來的最后期限。

從明年3月6日起,在澳大利亞治療產品注冊(ARTG)的公司應確保產品的健康聲明是從許可適應癥列表中選擇的。

公司不再被允許基于收集到的有關其產品的科學證據而發表“自由文本”的聲明。

未遵守新規定的產品將被取消在ARTG的上市,不再合法銷售。

根據TGA,截至8月底,在目前ARTG所列的10373種藥物中,76%已轉為許可適應癥。

周五,產品開發和監管咨詢公司Take Off在接受亞洲營養成份網采訪時表示,公司在做出這些改變時可能會遵循四個步驟。

創始合伙人戴恩·倫肖(Dane Renshaw)表示,這將要求贊助商/品牌所有者對所有標準有一個高層次的概述。

他說,首先,贊助商應該更新他們為自己的產品持有的證據,使其與當前的證據一致。

這樣做可以防止產品在TGA的市場后評審中出現問題。這也減少了競爭對手的監管團隊發現產品潛在問題的機會。

其次,根據現有證據,贊助商可以通過從許可適應癥列表中選擇一種,來更新ARTG上產品的健康聲明。

第三,贊助商可以根據新的標簽順序,在產品標簽上更新新的健康聲明。

新的產品標簽規則“治療用品令第92號(tgo92)”已于9月1日生效。它規定了允許的標簽展示和信息,包括在標簽上。例如,產品需要說明是否含有過敏原。

倫肖說,問題在于一些公司只是更新了標簽,而沒有更新健康聲明。這意味著他們必須再次改變他們的產品標簽,以包括新的健康聲明。

最后,贊助商應確保產品標簽上的索賠與ARTG上登記的信息相符。

咨詢公司認為,上述方法可以防止重復處理或追溯過去的努力。??

倫肖說:“當你看到拼圖的所有不同部分以及它們是如何組合在一起的時候,這就變成了一個無縫的練習?!?/span>

創始合伙人加布里埃爾·佩雷拉(Gabriel Perera)還建議贊助商優先考慮上述10大暢銷書,同時著手其他暢銷書。


挑戰?

企業可能面臨的挑戰之一是由于準備工作的延誤而導致完成過程的時間限制。

“很多人認為他們有很多時間。事實是,你不會經常更新你的品牌,”Perera說,他的前雇主包括Blackmores和TCI。

“只有當你生產一批新的產品時,你才會進行這項測試,而這可能需要4個月的時間,到那時,可能已經是2021年了,你就會遇到麻煩?!?/span>

他說,他曾見過一些品牌只有一半的產品是最新的。

這兩位專家還強調,制藥公司不能簡單地用最接近許可適應癥清單的產品來取代舊的健康宣傳,因為他們需要考慮新的科學證據。

在某些情況下,公司可能不得不重新設計他們的產品,而不是簡單地更新健康聲明,這將需要更多的時間和精力。


再形成的機會?

佩雷拉說,從他與贊助商合作的經驗來看,大約30%的贊助商已經考慮過改變產品配方,而不僅僅是更新健康聲明。

他說:“這(更新到許可標識)實際上是一個很好的機會,讓各大品牌看看它們的配方,看看成分是否過時,或者證據是否不夠充分?!?/span>

他表示,大多數獲準標識實際上“非常好”,可以讓贊助商對其產品做出有吸引力的宣傳。

他補充說,公司在生產新產品時考慮的一些流行功能包括腸道和免疫健康、腸道和精神健康、改善睡眠、減輕壓力和增強活力。

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